AngioDynamics公司的AlphaVacF18⁸⁵系统获得FDA批准用于治疗肺栓塞

AngioDynamics公司的AlphaVac F18⁸⁵系统获得FDA批准用于治疗肺栓塞

AngioDynamics公司宣布FDA 510(k)批准用于治疗肺栓塞(PE)的AlphaVac F18⁸⁵系统。

该公司表示，扩大的FDA适应证扩宽了AlphaVac F18⁸⁵系统在非手术清除静脉血管内血栓或栓子方面的适用性，降低了血栓负荷，并改善了肺栓塞(pulmonary embolism, PE)患者的右心室功能。

AlphaVac F18⁸⁵系统包括一个符合人体工程学的手柄、一个角度为85º的18-F套管、一个闭孔器和一个废物袋组件。目前，紧急一线装置被批准用于清除静脉系统中的血栓栓塞和治疗PE。

AngioDynamics表示，使用AlphaVac系统的急性肺栓塞清除试验(Acute Pulmonary Embolism Extraction Trial, APEX-AV)提供了PE特异性清除的安全性和疗效数据。单组试验性器械豁免研究纳入了米国25家医院的122例确诊的急性中危PE患者。

2023年12月，该公司宣布完成了本研究的患者纳入工作。

APEX-AV研究于2022年4月与肺栓塞反应团队(PERT)联盟合作启动。这项研究的共同主要研究者是医学博士William Brent Keeling和医学博士Mona Ranade。

Keeling博士指出：

在机械血栓切除术领域添加AlphaVac系统是PE患者治疗的关键一步。

APEX-AV研究中患者的快速入组以及良好的安全性和有效性结果证实了将此类技术纳入PE治疗流程的必要性。

Ranade博士指出：

AlphaVac系统510(k)的批准代表了PE治疗的一个重要里程碑。APEX-AV研究的数据显示右心室功能显著改善，肺动脉内的血栓负荷迅速消退。

Keeling博士是PERT联盟的前任主席，也是位于乔治亚州亚特兰大的埃默里大学医学院（Emory University School of Medicine）的外科副教授。Ranade博士是助理教授，介入放射学，在大卫格芬医学院（David Geffen School of Medicine）[洛杉矶，米国加州]。

PERT联盟当选主席John M. Moriarty医学博士指出：

基于导管的治疗正在成为PE领域的主要工具。AlphaVac系统有一个可以限制失血的手柄和一个带有33-F漏斗的真正大口径套管，我预计它将在PE的治疗中发挥关键作用。

Moriarty博士是加州大学洛杉矶分校介入放射学教授。

APEX-AV研究的主要疗效终点是右心室/左心室(RV/LV)比值在基线和术后48小时之间的降低。主要安全性终点为主要不良事件发生率(MAEs; 包括大出血、与装置相关的严重临床恶化、肺血管损伤和心脏损伤)。患者在首次手术后接受了30天随访。

APEX-AV研究显示，从基线到术后48小时，右心室/左心室比值平均下降0.45，显著大于预先设定的性能目标0.12 (P < .001)。MAE为4.1%，显著低于预设性能目标25% (P < .001)。该研究还显示，从基线至术后48小时，血栓负荷平均降低了35.5%。

TIPS: 右心室/左心室(RV/LV)比值

确定哪些急性肺栓塞(PE)患者有资格接受门诊治疗仍然具有挑战性。目前的指南强调对PE患者进行早期危险分层的重要性，有助于评估预后和指导治疗决策。关于是否有必要对血压正常的PE患者进行右心室(RV)功能障碍测定，以识别适合家庭治疗的低危患者，一直存在争论。通过计算机断层肺动脉造影(CTPA)确定右室功能障碍的几种方法已被提出。根据欧洲心脏病学会(ESC)最新指南，右心室与左心室(LV)直径比值>1.0是判断功能障碍的最合适方法。即使对于(非放射科医师)临床医师，该测量方法也是可重复的。

附：AlphaVac F18⁸⁵系统用于治疗肺栓塞的相关背景信息

AngioDynamics完成APEX-AV研究中评估AlphaVac F18⁸⁵系统治疗肺栓塞（PE）的患者纳入

122例患者入组单臂IDE研究；30天随访

2023年12月7日，领先的变革性医疗技术公司AngioDynamics, Inc.(纳斯达克代码: ANGO)今天宣布，使用AlphaVac系统完成急性肺栓塞清除试验(Acute Pulmonary Embolism Extraction Trial with the AlphaVac system, APEX-AV)的患者纳入工作已完成。该公司专注于恢复人体血管系统的健康血流，扩大癌症治疗选择并改善患者生活质量。APEX-AV是一项临床研究，旨在评估该公司的AlphaVac多用途机械抽吸(MMA) F18⁸⁵系统治疗急性中危肺栓塞(PE)的安全性和有效性。

在米国，PE是心血管死亡的第三大原因

AngioDynamics公司临床和科学事务高级副总裁Juan Carlos Serna指出：

APEX-AV研究的完成评估了AlphaVac F18⁸⁵系统在降低血栓负荷和改善右心室功能方面的性能，这是扩大肺栓塞患者治疗选择和改善护理的有意义的一步。我们感谢PERT Consortium™，包括我们的招募合作伙伴，他们致力于产生强有力的临床证据，以帮助解决这一患者人群的需求。

APEX-AV是一项单组试验性器械豁免(Investigational Device Exemption)研究，在米国25家医院的研究中心纳入了122例确诊的急性中危PE患者。APEX-AV研究的主要疗效终点是RV/LV比值在基线和术后48小时之间的降低。主要安全性终点是主要不良事件(Major Adverse Events, MAE)的发生率，包括最初48小时内与装置相关的死亡和大出血。手术后，患者将接受30天随访。

William Brent Keeling医学博士指出：

APEX-AV研究的完成代表着导管导向疗法（catheter-directed therapies, CDT）领域治疗肺栓塞的一个重要里程碑。我真诚地感谢所有研究者的承诺和奉献。

Keeling是埃默里大学医学院外科学系外科副教授，也是PERT Consortium™的前总裁。

AngioDynamics与广受尊敬的肺栓塞反应小组(Pulmonary Embolism Response Team, PERT)联盟™合作启动了APEX-AV研究。该研究由共同首席研究员William Brent Keeling(医学博士，埃默里大学医学院外科学系外科副教授)，以及加州大学洛杉矶分校David Geffen医学院PERT Consortium™的前总裁和Mona Ranade(医学博士，介入放射学助理教授)领导。

Mona Ranade医学博士指出：

APEX-AV研究的数据扩展了目前关于机械血栓切除术的安全性和有效性的文献，并拓宽了PE治疗的选择，特别是在这个领域。

肺栓塞(PE)可能是一种危及生命的疾病，每年影响米国约90万人。在大多数情况下，肺栓塞是由腿部的血栓引起的，称为深静脉血栓形成，它会扩散到肺部。次大面积或中危肺栓塞患者占肺栓塞住院患者的35% ~ 55%，死亡率为3% ~ 14%。

关于PERT Consortium™

PERT Consortium™的目的是通过开展活动来服务于公众，以提高肺栓塞护理的地位，并促进肺栓塞治疗的研究。具体来说，联盟的目的是:

在米国各地的医疗机构推广PERT模式，以确保PE的及时诊断和治疗。

通过资助科学研究来扩展目前关于PE诊断和治疗的科学文献。

对公众和医疗专业人员进行肺栓塞诊断、治疗和护理方面的教育。

通过仅关注PE这一实体——其病因、病理生理学、预防、管理方法、特定治疗的结果和随访路径——该联盟的目的是提高对PE患者可选择治疗方案的认识，降低其在全球的发病率，改善健康结局，并对这种可怕疾病的影响产生积极影响。

关于AlphaVac MMA F18⁸⁵系统

AlphaVac MMA F18⁸⁵系统是一种紧急一线装置，目前用于清除静脉系统中的血栓栓塞。该系统包括一个符合人体工程学的手柄，一个85度角的18F套管，一个闭孔器和一个废物袋组件。APEX-AV研究旨在提供PE特异性清除的安全性和有效性数据。

用于治疗肺栓塞的AlphaVac MMA F18⁸⁵系统是一种试验性装置，受米国法律限制仅用于试验性（TIPS: 现在已被FDA批准用于治疗肺栓塞）。

AlphaVac系统的特点

控制性清除

最大的多功能性

恢复血流

AlphaVac系统是一个高效的清除大血管血栓的方法

AlphaVac系统允许

+颈部至膝部大血管血栓清除

+确认血栓接合

+容易导航和控制

+增强的扭转性

+以有限的失血代价清除血栓

关于AngioDynamics公司

AngioDynamics是一家领先的、变革性的医疗技术公司，专注于恢复人体血管系统的健康血流，扩展癌症治疗选择，提高患者的生活质量。

该公司的创新技术和装置是由快速增长的医疗保健市场中有才华的医生选择的，以治疗未满足的患者需求。

关于临床试验ClinicalTrials.gov ID NCT05318092